市局督导鲁山医疗器械生产企业落实生产质量管理规范情况

        9月11日，市食药监局器械科科长刘晓峰、副科长王春红一行2人对我县医疗器械生产监管工作进行督查，鲁山县食药监局药械化分管领导王慧娟及药械化股同志田鹏举陪同检查。

        督导组一行首先来到鲁山县局听取了我局医疗器械生产监管工作情况汇报，并对留存的医疗器械生产企业档案资料及日常监管检查记录逐一查看，接着又对河南省神行保健科技有限公司和河南洁力康医疗用品有限公司2家医疗器械生产企业进行了现场检查，重点检查了医疗器械生产企业是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；企业的生产条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情形；出厂检验和灭菌过程控制是否符合要求；是否存在无菌和环氧乙烷残留量检验条件不具备、解析条件（如面积、通风、温度控制等）不具备等情形；采购环节是否符合要求，采购的原辅料是否符合法律、法规和国家强制性标准要求，是否有相应的检验或验证记录；产品可追溯性是否符合要求等方面。

        督查组对鲁山县局医疗器械监管工作给与充分肯定，认为我局医疗器械生产监管工作落实到位，突出监管重点，检查细致认真，取得了阶段性成效。

        督查组指出，医疗器械安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，希望鲁山县局进一步加强医疗器械安全监管工作，加大对整改不到位违法行为的处罚力度，严厉查处医疗器械生产领域的违法行为，为全县群众营造安全的用械环境。